【周りと差がつく！】冷所保存薬の服薬指導、もう迷わないポイント解説

「この目薬、冷蔵庫で保存って書いてあるのに、半日くらい冷蔵庫に入れ忘れちゃった。大丈夫かな？」

こんな質問を受けたことはありませんか？

「冷所保存」と書かれていても、冷蔵庫に入れ忘れたからといって、すぐに使えなくなるとは限りません。冷所保存の薬は基本的に冷蔵庫での保管が推奨されていますが、実際の保管温度の基準は製剤によって異なります。冬場のように気温が低い時期であれば、冷蔵庫に入れなかった時間が多少あっても問題ない場合もあります。

また、中には「開封後は室温でOK」とされているものもあります。ただし最近は温暖化の影響で、気温がかなり高くなることもあります。そうした点にも注意しながら説明する必要があります。

この記事では、代表的な冷所保存の薬を取り上げ、「温度区分の定義」「添付文書の記載内容」「季節や生活スタイルに合わせたアドバイス」などを詳しく解説します。

この記事を読めば、患者さん一人ひとりに合わせた、より適切な服薬指導ができるようになります。

各温度区分の定義（日本薬局方より）

保管区分	定義される温度
冷所	1～15℃
室温	1～30℃
常温	15～25℃

📚出典
日本薬局方 第十八改正（厚生労働省）

インタビューフォームを見ると、

「有効成分の安定性」
「製剤の安定性」
それぞれ別々に記載されていた。

なぜ両方が必要？

冷所保存が必要かどうかを判断するには、次の2つの視点が大切

• 有効成分が熱に弱い場合
  　→ 成分そのものが壊れてしまうのを防ぐために冷やす必要がある。
• 製剤が温度で変化しやすい場合（液がにごる、分離するなど）
  　→品質や使用感を保つために冷やす必要がある。

👉 このように、 「成分が壊れる」場合と「薬の形がくずれる」場合の両方をチェックする必要があるので、 インタビューフォームには有効成分の安定性と製剤の安定性の両方が記載されている。

キサラタン点眼液の安定性まとめ

実務で押さえるべき3つのポイント

成分そのものの安定性

条件	結果	補足
冷蔵（8℃）	◎ 3年間安定	長期保存OK
室温（25℃・湿度75%）	◎ 6か月安定	比較的安定
高温（40℃・湿度75%）	✕ 3か月でやや減少	約98.5% → 97.0%
光（白色光2500ルクス）	◎ 20日間耐える	通常の明るさでは問題なし
加熱（100℃で3日間）	✕ 半分以上分解	想定外の条件

製剤としての安定性

条件	結果	補足
未開封 × 冷蔵（2～8℃・遮光）	◎ 3年間安定	添付文書の保存条件
未開封 × 室温（25℃・湿度75%）	◎ 6か月OK	比較的安定
高温（50℃×30日）	✕ 成分が約17％減少	暑い場所には要注意！
凍結・融解（3回繰返し）	◎ 品質変化なし	万一の冷凍でも問題なし
開封後 1日1滴×6週間 (30℃、75％RH、暗所 )	△ 成分変化ほぼなし	ただし微粒子が1本に発生

☑️保存のチェックポイント

💡よくある質問

Q. 患者さんから「冷蔵庫に入れ忘れてた」と相談されたら？
→ キサラタン点眼液は未開封なら室温（25℃）で6か月安定ですが、品質保証のため冷蔵保存が推奨です。冷蔵庫に戻し、遮光保存してください。長期間放置や液に異常がある場合は、医師や薬剤師に相談を。

Q. 冷凍庫に入れてしまったら？
→ 凍結・融解の試験では品質への大きな影響はないです。
　しかし「なるべく凍らせないように」と指導。

エイベリス点眼液・ミニ点眼液の安定性まとめ

実務で押さえるべき3つのポイント

成分そのものの安定性

条件	結果	補足
室温（25℃／湿度60%）	◎ 3年間安定	基本条件で安定
高温高湿（40℃／湿度75%）	◎ 6か月安定	比較的高温でもOK
60℃＋光	◎成分そのものは安定	とても強い光や紫外線にさらした条件

製剤としての安定性

エイベリス点眼液0.002%（2.5mL容器）

条件	結果	補足
冷蔵（5℃）	◎ 3年間安定	長期保存OK
室温（25℃／湿度40%）	◎ 6か月OK	実務的にも問題なし
光の影響（容器むき出し）	✕ 劣化あり	遮光袋使用で◎
開封後（30℃/湿度75%）	◎ 42日間安定	約6週間は安心して使える

エイベリスミニ点眼液0.002%（使い切りタイプ）

条件	結果	補足
冷蔵（5℃）	◎ 3年間安定	長期保存OK
室温（25℃／湿度40%）	◎ 6か月安定	未開封なら問題なし
光の影響（容器むき出し）	✕ 劣化あり	遮光袋使用で◎
開封後（30℃／湿度35%）	◎ 31日間安定	箱入りなら投薬袋なしでも1か月OK
開封後（5℃／成り行き湿度）	◎ 12か月安定	遮光用投薬袋使用で安心

☑️保存と使用のチェックポイント

💡よくある質問（Q&A）

Q. 遮光袋って本当に必要？
→ はい！容器をそのまま強い光にさらすと劣化します。
遮光袋に入れて保管・携帯するよう、患者さんにも案内を。

Q. ミニ点眼液を2回に分けて使っていい？
→ NGです。防腐剤が入っていないため、開封後は必ず使い切り。
残液はすぐ廃棄するように伝えましょう。

ベピオゲル／ローション2.5％の安定性まとめ

実務で押さえる3つのポイント

成分そのものの安定性

条件	結果	補足
室温（25℃・湿度60%）	◎ 18か月安定	通常の保管でOK
高温高湿（40℃・湿度75%）	◎ 6か月安定	高温高湿でもOK

製剤としての安定性

ベピオゲル2.5%（旧製剤）

条件	結果	補足
常温（25℃／湿度40%）	◎ 24か月安定	長期保存OK
夏場想定（30℃／湿度65%）	◎ 12か月安定	湿度が高くても比較的安定
高温乾燥（40℃／湿度25%以下）	✕ 6か月で変化あり	類縁物質の増加と有効成分の低下が確認された
光①（容器入り／昼光色蛍光灯）	◎ 問題なし	容器がある程度光を遮ってくれる
光②（石英管＝むき出し状態）	✕ 劣化あり	類縁物質が増加 → 光で劣化しやすいことがわかる

ベピオゲル2.5%（現行製剤）

条件	結果	補足
相対比較試験（40℃／湿度25%以下）	◎ 3か月安定	変更前後で安定性に差がないことが確認された

ベピオローション2.5%

条件	結果	補足
常温（25℃／湿度40%）	◎ 22か月安定	長期保存OK
夏場想定（30℃／湿度65%）	◎ 12か月安定	実際の保管でも問題ない
高温乾燥（40℃／湿度25%以下）	✕ 6か月で変化あり	類縁物質の増加、有効成分の低下が認められた
光の影響①（25℃／60%RH、D65ランプ、直接照射）	✕ 劣化あり	容器（ポリプロピレンボトル）のまま強い光を直接当てたところ、不純物（類縁物質）の増加が見られた
光の影響②（同条件、直接光を当てない）	◎ 規格内	同条件下で光を遮った状態では安定性に問題なし

☑️保存と使用のチェックポイント

💡よくある質問（Q&A）

Q. 夏に常温で置いておいても大丈夫？
→ 一時的なら問題ありませんが、40℃近い環境が続くと劣化の可能性があります。
なるべく涼しい場所に保管するよう説明を。

Q. 光には強い？
→ 蛍光灯の下なら問題ありません。ただし、直射日光や強い光（紫外線ランプなど）は避けること。

ボルタレンサポの安定性まとめ

現場で押さえる3つのポイント

成分そのものの安定性

条件	結果	補足
室温	◎ 24か月安定	長期保存OK
高温（35℃）	◎ 12か月安定	実使用環境として問題なし
高温（45℃）	◎ 12か月安定	実験的に高温でも安定
高温（55℃）	◎ 6か月安定	短期間であれば耐性あり
高温（100℃・10時間）	◎ 安定	過熱条件でも安定性が確認された
湿度（35℃／75%RH）	✕ 6か月で変化	吸湿性により乾燥減量増加、スペクトルにも変化あり
湿度（35℃／82%RH）	✕ 6か月で変化	同上（湿度が高いほど注意）
光（室内散光）	◎ 3か月安定	通常使用では問題なし
光（キセノンアーク灯＝太陽光に近い光を人工的に出す特殊なランプ）	◎ 96時間　安定	強い光でも安定性が保たれた

製剤の安定性

条件	結果	補足
15℃（アルミ包装）	◎ 3年安定	冷暗所で長期保存OK
高湿度（25℃／湿度75%・未包装）	◎ 1か月間問題なし	未包装でも短期間は安定
光（室内光・未包装）	◎ 1か月安定	通常の明かりでは問題なし
高温（35℃以上）	✕ 軟化リスク	形が崩れる＝使用不可の恐れあり

☑️保存と使用のチェックポイント

💡よくある質問（Q&A）

Q. ボルタレンサポを持ち歩いてもいいですか？
→ 気温が高い時期（30℃以上）は注意が必要です。
　特に35℃以上になると溶け始めるため、保冷剤などで対策を！

アンヒバ坐剤小児用の安定性まとめ

現場で押さえる3つのポイント

成分そのものの安定性

条件	結果	補足
室温保存（長期）	◎ 5年間変化なし	成分は非常に安定！

製剤の安定性

条件	結果	補足
室温（遮光）保存	◎ 50mg：3年、100/200mg：5年安定	両面白色プラスチック製容器と紙箱でのデータ
直射日光下（4週間）	✕ 50/200mg：融解あり	形が崩れて使用困難に
直射日光下（3か月）	✕ 100mg：融解、着色あり 品質や安定性には問題なし	長時間は厳禁！
高温（40℃ × 3～6か月）	✕ 全規格で基剤が溶ける	成分は変わらないが形が崩れる
高温多湿（30℃／湿度84～86%）	◎ 3～6か月安定	湿気には比較的強い

☑️保存と使用のチェックポイント

よくある質問（Q&A）

Q. 夏場に持ち歩くとどうなる？
→ 35～40℃では坐剤が軟化・融解します。
保冷剤と一緒にする、冷暗所に置くなどの対策を案内しましょう。

Q. 成分が壊れることはある？
→ 成分は壊れにくいですが、形が崩れると挿入できなくなるため実質使用不可です。

新レシカルボン坐剤の安定性まとめ

現場で押さえる3つのポイント

成分そのものの安定性

条件	結果	補足
湿気のある空気中	✕ 徐々に分解 → 炭酸ナトリウムに	効果が落ちる可能性あり

製剤の安定性

条件	結果	補足
冷所（15℃）保存	◎ 39か月変化なし	長期保存OK
30℃保存	◎ 7日間変化なし	輸送時など短期保存も可

保存と使用のチェックポイント

よくある質問（Q&A）

Q. 室温で保管してしまったら？
→ 数日程度なら問題ない場合が多いが、湿度が高いと劣化の恐れあり。
医師と相談することも検討。

冷所保存薬の基本

• 基本保管温度：1～15℃
• 保冷バッグやクーラーボックスが必要になる場面が多い
• 一度凍結すると成分が変質する恐れあり → 「冷やしすぎ注意」

季節別アドバイス

🌸春（3～5月）

• 【注意点】
  • 日中温度差が大きく、日光による過熱に注意
• 【アドバイス】
  • 花見や外出時、保冷バッグ＋保冷剤の準備を
  • 車の中には置かない（昼は高温に）

☀️夏（6～9月）

• 【注意点】
  • 室温がすぐ30℃を超える
  • クーラーが切れる夜間も要注意
• 【アドバイス】
  • 冷蔵庫の温度管理（冷えすぎて凍結しないよう注意）
  • 通勤・旅行時は「保冷剤2個以上＋断熱袋」
  • 長時間移動では「携帯用ミニ冷蔵庫（USB式）」も選択肢

🍁秋（10～11月）

• 【注意点】
  • 油断しやすく、昼間の外気温が意外と高くなることも
• 【アドバイス】
  • 冷蔵庫保管は続ける
  • 運動会・行楽シーズン：保冷バッグ活用を忘れずに

❄️冬（12～2月）

• 【注意点】
  • 凍結のリスク（0℃以下になる場面）
• 【アドバイス】
  • 野外に放置しない

生活シーン別アドバイス

🏠家庭内で

• 【保管場所】
  • 冷蔵庫のドアポケットはNG（温度変動が大きい）
  • チルド室または庫内奥に保管
• 【注意点】
  • 食品と混同しないよう医薬品用のケースを分けて使用
  • 子どもの誤飲防止：鍵付きボックスなども検討

🚗車移動・通勤時

• 夏は車内温度が60℃以上に → 絶対に置き忘れない
• クーラーバッグの中に温度計を入れてチェック
• 渋滞時や駐車中の「エンジンオフ」時も高温注意

🧳旅行・出張時

• 航空機：スーツケースに入れず手荷物で機内持ち込み
• 保冷バッグ＋温度ロガー（測定器）を使うと安心
• 宿泊先での冷蔵庫確認：ビジネスホテルの冷蔵庫は「飲み物用」で冷却力が弱い場合あり

🏠災害・停電時

• 【事前準備】
  • 凍らせておいた保冷剤・保冷バッグの備蓄
  • モバイル冷蔵庫（車やモバイルバッテリー対応）
• 【非常時】
  • 室温が上がらないよう風通しの良い部屋・断熱シート利用
  • 使用中の薬なら一時的に20～25℃でも「安定性に大きな問題ない」薬もあり → 製薬会社の資料で確認を

患者さんへの声かけ例

• 「夏のお出かけには保冷バッグがあると安心ですよ」
• 「冬は逆に冷えすぎ注意、凍らせないようにしてくださいね」
• 「旅行の予定があるときは、事前にご相談ください」

📚参考
日本病院薬剤師会「冷所保存医薬品取り扱いガイドライン（改訂2023）」
PMDA 添付文書（保管方法欄）
各製薬企業のFAQ（ノボ ノルディスク、武田薬品、田辺三菱など）
日本薬剤師会／都道府県薬剤師会の研修資料（2022～2024年）

冷所保存と一口に言っても、薬ごとに適切な管理温度は異なります。

その違いを理解しておくことで、患者さん一人ひとりに合った適切な服薬指導が可能になります。

本記事の内容が、日々の業務での判断や説明の参考になれば幸いです。

最後までお読みいただき、ありがとうございました。